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CeeOn Heparin Surface 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Medical Optics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33849
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0096-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42554
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • 원인
    A small opening (channel or tunnel) in the seal of the outer tyvek pouch which contains the lens case, in which the sealed intraocular lens is packaged may not be adequately sealed, therefore the potentially compromised outer tyvek pouch may not be sterile and may potentially contaminate an otherwise sterile field during surgery.
  • 조치
    A product notification letter was mailed to all US domestic customers via overnight carrier (Federal Express) beginning on October 5, 2005. A global notification letter will be translated into the local languages by the international AMO affiliates and mailed to international customers as soon as a listing of all customers is tabulated.

Device

CeeOn Heparin Surface
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CeeOn¿ One-Piece PMMA 722C, 10 lenses  PMMA HSM 722C +19,5 8094420508  8094430508  8094440508 PMMA HSM 722C +22,5 8032640508  8032830508  8032840508  8032850508 PMMA HSM 722C +23,0 8266000508 PMMA HSM 722C +23,5 8217920508 PMMA HSM 722C +28,5 8221020508  CeeOn¿ One-Piece PMMA 722Y, 2 lenses  PMMA HSM 722Y +29,0 8136600508  8136610508  CeeOn¿ One-Piece PMMA 811C, 1 lens  PMMA HSM 811C +22,0 8054190508  CeeOn¿ One-Piece PMMA 812CU, 4 lenses  PMMA HSM 812CU+17,5 8139760508 PMMA HSM 812CU+23,0 8156200508  8156210508  8156220508
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide, Austria, Belgium, Switzerland, Germany, Denmark, France, UK, Guadelope, Hong Kong, Croatia, India, Italy, Netherlands, and Vietnam
  • 제품 설명
    CeeOn Heparin Surface || Modified (HSM) PMMA One-Piebe Posterior Chambet- IOLs (Models:722C, 722Y, 811C, 812C and 812CU)
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • 제조사 주소
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA