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Celsius Thermocool products and Navistar Thermocool products 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biosense Webster, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32925
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0057-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41086
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiac Ablation Percutaneous Catheter - Product Code LPB
  • 원인
    Increased complaints regarding catheters with leaks and flow obstruction.
  • 조치
    Urgent letters and response forms dated August 8, 2005 directed consignees to return product.

Device

Celsius Thermocool products and Navistar Thermocool products
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 13027030 to 13044734
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    FL, iL, MA, MI, OH, OK and Belguin, Netherlands, Australia, Japan, Korea, India, Sri Lanka, New Zealand, China, Hong Kong, Singapore, Pakistan, Canada
  • 제품 설명
    Thermocool Irrigated Catheters || Celsius || LABEL US Part Number# EU CATALOG # || L-1189-01-S D17TCBLRT 35Q-13R PMA; || L-1189-02-S D17TCDLRT 35Q-33R PMA; || L-1189-03-S D17TCFLRT 35Q-53R PMA; || L-1189-04-S D17TCJLRT 35Q-73R PMA; || L-1189-15-S D71TCB5L252RT 35Q-17Q EXPORT; || L-1189-16-S D71TCD5L252RT 35Q-37Q EXPORT; || L-1189-17-S D71TCF5L252FT 35Q-57Q EXPORT; || L-1189-03-S D71TFL252RT 35R-53R EXPORT; || L-1192-03-S D71TFL252RT 35R-53R EXPORT; || L-1192-15-S D71TB5L252RT 35R-17R EXPORT; || L-1192-16-S D7ITD5L252RT 35R-37R EXPORT; || L-1189-02-SI D17TCDLRTI N/A IDE; || L-1189-15-SI D71TCB5L252RTI N/A IDE; || L-1189-16-SI D71TCD5L252RTI N/A IDE; || L-1189-17-SI D71CF5L252RTI N/A IDE || Navistar || LABEL US Part Number# EU CATALOG # || L-1192-17-S D71TF5L252RT 35R-57R EXPORT; || L-1197-14-S NI75TCBH 34H-17M PMA; || L-1197-15-S NI75TCCH 34H-27M PMA; || L-1197-16-S NI75TCDH 34H-37M PMA; || L-1197-17-S NI75TCFH 34H-57M PMA; || L-1197-18-S NI75TCJH 34H-J7M PMA; || L-1208-05-S NS75TBCT252HS 34G-17M PMA; || L-1208-06-S NS75TCCT252HS 34G-27M PMA; || L-1208-07-S NS75TDCT252HS 34G-37M PMA; || L-1208-08-S NS75TFCT252HS 34G-57M PMA; || L-1197-14-SI NI75TCBHI N/A IDE; || L-1197-15-SI NI75TCCHI N/A IDE; || L-1197-16-SI NI75TCDHI N/A IDE; || L-1197-17-SI NI75TCFHI N/A IDE; || L-1197-18-SI NI75TCJHI N/A IDE; || L-1208-05-SI NS75TBCT252HSI N/A IDE; || L-1208-06-SI NS75TCCT252HSI N/A IDE; || L-1208-07-SI NS75TDCT252HSI N/A IDE; || L-1208-08-SI NS75TFCT252HSI N/A IDE
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • 제조사 주소
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA