Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cepheid 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55670
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1898-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-07-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    system, nucleic acid amplification test, dna, methicillin resistant staphylococcus aureus, direct sp - Product Code NQX
  • 원인
    The firm is receiving reports of inaccurate results, which may result in delay of care for seriously ill patients.
  • 조치
    The firm, Cepheid, issued a technical bulletin to customers on April 5, 2010 and an updated to the April 5 bulletin dated April 9, 2010 instructing them to perform a reflexive repeat test on any blood culture results initially determined as having SA. If further information on this please contact your Cepheid Sales Representative 1-888-336-2743 or www.CEPHEID.COM.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product codes GXMRSA/SA-BC-10 (lot numbers 00601, 00602, 00603, 00701, 00801, 00901, 00902, 00903, 00904, 01001, 01101, 01102, 01301, 01302) and GXMRSA/SA-BC-CE-10 (lot numbers 01001, 01101, 01301)
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA and Europe, Taiwan, and Australia.
  • 제품 설명
    Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture Test for use with the GeneXpert Dx System, manufactured by Cepheid, Sunnyvale, CA. || Medical device, qualitative in vitro diagnostic test intended for the detection of Staphylococcus aureus and methicillin-resistant Staphylococcus aures DNA directly from patient positive blood cultures. It is not intended to monitor treatment for MRSA/SA infections. Sub culturing of positive blood cultures is necessary to recover organisms for susceptibility testing or for epidemiological typing.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA