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Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Bionics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30494
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0396-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-11
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-03-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36004
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief - Product Code LGW
  • 원인
    A burn injury was sustained by a patient that did not follow the directions for use and also slept while charging the unit.
  • 조치
    Firm has notified all consignees and thier clinicians to provide them with the labeling addenda. Patient notices were sent by FedEx or by US Mail and clinicians were faxed the notice.

Device

Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Codes
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Charger Assembly, Model # SC-5300, of the PRECISION Spinal Cord Stimulation System
  • Manufacturer
    Advanced Bionics Corporation

Manufacturer

Advanced Bionics Corporation
  • 제조사 주소
    Advanced Bionics Corporation, 12740 San Fernando Rd, Sylmar CA 91342-3728
  • Source
    USFDA