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CIBASoft Visitint 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37854
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0793-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51956
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Soft Contact Lenses - Product Code LPL
  • 원인
    Base curve of the lenses do not meet specification.
  • 조치
    Consignees were contacted via traceable mail on 4/30/2007. The initial notification was sent to Eye Care Professionals. The firm subsequently identified one distributor and one retailer. The recall letter was revised and sent to these consignees on May 2, 2007. Specific return instructions were attached along with a Recall Tracking Form that was to be completed and returned to CIBA Vision. They were instructed to return any of the affected product on hand to CIBA Vision for replacement.

Device

CIBASoft Visitint
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #41074100201110
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    CIBASoft¿ Visitint Soft Contact Lenses, SKU #749591001385, Power -6.50, Diameter 13.8, Base Curve, 8.9, Expiration 2011-10.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA