Events

CIDEX OPA Solution 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71887
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2774-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139274
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilant, medical devices - Product Code MED
  • 원인
    Advanced sterilization products (asp) is reminding all cidex opa solution customers to follow the warnings and rinsing procedure in their current labelling around the criticality of proper rinsing of medical device following disinfection with cidex opa according to the cidex opa solution ifu (instruction for use).
  • 조치
    A Urgent Medical Device Field Safety Notice will be sent to customers on 8/10/15 to inform them to follow the warnings and rinsing procedure in their current labelling around the criticality of proper rinsing of medical device following disinfection with CIDEX OPA according to the CIDEX OPA Solution IFU (Instruction For Use). The letter provides the customers with the description of the issues and the recommended actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the attached Business Reply Card (double-sided) via mail or by fax to Stericycle. For questions regarding the business reply card, customers are instructed to contact Stericycle. Customers with any complaints or suspected problems with CIDEX OPA Solution related to the field safety letter, are instructed to contact 1-888-783-7723.

Device

CIDEX OPA Solution
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    010713325 010713325 010713324 010713326 010713324 020713327 010713327 010713327 020713327 090713339 020713331 090713339 090713343 090713343 090713345 100713347 110713352 120713353 120713352 100713347 110713352 120713353 150713355 150713356 150713354 160713360 150713356 150713354 150713354 170713361 170713363 170713362 170713363 170713361 170713364 180713368 190713368 190713369 180713368 190713369 290713370 290713370 050813376 050813377 050813377 050813378 070813384 060813379 050813378 070813384 070813383 070813383 070813385 120813391 120813393 070813385 120813392 120813393 140813399 140813400 140813398 140813399 130813398 190813406 190813408 120813391 130813398 120813394 190813406 200813412 210813414 210813415 210813414 210813413 210813415 230813421 230813422 230813422 270813424 270813420 270813423 270813424 290813430 270813420 140813400 190813407 190813408 290813429 290813432 290813429 290813430 290813431 300813435 290813432 290813433 300813435 210813413 290813431 020913434 020913434 020913438 020913438 040913444 040913445 020913438 040913444 030913442 040913443 040913445 060913450 060913450 090913451 090913451 090913452 110913458 110913457 110913459 110913457 160913466 160913466 160913467 180913472 180913473 160913464 160913467 180913472 180913471 180913473 180913474 230913478 180913474 230913478 230913479 230913479 230913480 240913482 240913482 250913485 260913489 260913488 250913485 250913486 260913488 300913490 300913491 260913489 300913490 100913456 110913458 090913449 090913452 100913456 021013496 021013497 021013497 071013503 021013495 071013503 071013504 071013501 071013504 071013501 091013509 091013510 021013496 141013511 141013514 141013516 091013510 141013514 161013521 161013522 141013511 161013521 161013520 161013522 211013523 211013523 211013528 211013527 211013528 221013530 221013530 231013535 231013533 231013535 231013533 241013536 281013540 281013541 281013539 281013541 241013536 241013538 241013538 241013537 241013538 281013542 281013539 281013542 311013553 011113553 041113554 041113554 041113556 041113556 041113554 041113557 041113558 081113569 111113570 041113558 081113569 111113568 111113570 111113571 131113576 131113577 111113568 131113577 151113585 181113586 181113587 131113579 151113585 131113578 131113579 201113593 201113594 181113584 181113587 181113584 181113588 201113592 201113594 201113595 201113595 261113603 251113603 251113599 251113603 261113605 261113606 011113555 201113593 011113555 201113593 261113606 271113608 271113611 271113608 021213616 021213617 021213615 021213617 021213615 021213615 051213625 061213627 061213627 061213628 091213631 091213631 091213632 101213637 111213637 111213639 161213648 161213648 151213647 161213645 161213649 111213639 111213640 161213649 161213650 161213650 171213651 171213654 171213654 181213655 181213655 181213656 071213630 091213632 191213661 201213661 181213657 181213658 181213658 191213659 191213659 191213660 191213661 051213625 051213626 111213641 151213647 111213641 111213638 111213640 111213641 060114007 070114004 020114002 020114003 030114003 060114007 070114004 080114012 090114013 020114001 020114001 020114002 090114014 090114015 090114013 090114014 090114015 130114021 130114022 130114022 140114024 140114024 140114027 150114029 150114029 150114030 180114036 150114030 180114036 200114034 200114037 200114034 200114038 200114038 200114039 210114040 060114006 220114045 060114006 210114040 220114045 230114045 270114047 270114048 270114048 270114049 270114049 290114053 290114055 290114055 310114056 290114055 310114056 310114057 310114057 310114058 010214059 020214061 030214061 010214059 030214060 030214061 030214062 030214062 030214063 030214064 030214060 030214063 030214064 040214064 050214070 050214069 050214070 070214077 060214070 070214077 100214078 100214075 100214079 100214075 100214080 120214085 120214087 100214080 120214086 120214087 120214085 120214088 140214096 180214100 120214088 180214100 180214101 180214101 180214102 200214108 200214108 200214109 200214109 210214110 270214123 270214126 270214126 210214111 270214123 270214123 210214110 030314127 030314130 030314129 030314130 030314127 030314131 100314142 100314147 100314145 100314142 100314146 070314144 100314145 070314143 070314144 120314154 130314156 130314155 130314156 130314157 170314158 170314163 140314159 130314155 100314147 120314152 120314153 120314152 120314154 140314159 140314160 170314162 170314158 170314162 170314163 190314169 190314170 190314170 250314182 250314184 260314185 260314187 250314184 260314187 260314185 280314192 280314193 280314192 280314193 310314194 310314194 310314191 310314195 310314191 240314176 250314182 070314143 050314136 060314141 050314136 050314138 030314131 050314137 050314138 070414202 070414202 080414208 090414211 090414212 090414211 090414213 100414215 100414215 150414224 150414224 150414225 150414225 150414226 150414223 150414226 150414227 160414227 160414227 170414233 170414234 170414234 170414235 170414235 180414235 220414236 220414232 220414236 220414237 220414238 230414239 230414242 230414242 240414244 240414244 240414244 240414245 220414232 220414238 240414246 280414247 240414243 240414245 240414246 240414245 240414246 240414243 290414252 290414255 280414247 280414251 290414252 010514262 300414256 300414259 010514260 010514262 290414255 300414256 010514260 010514263 080414206 090414212 080414208 080414206 090414212 4126A 4128A 4132A 060514266 060514267 060514265 060514266 060514265 060514267 120514277 060514268 140514283 190514289 190514291 190514289 190514292 190514292 210514298 210514299 210514297 210514299 210514300 220514303 220514302 220514301 220514303 210514297 210514300 220514301 220514304 230514304 270514307 140514283 140514285 140514283 140514285 140514284 140514285 290514312 290514314 290514313 290514314 300514316 120514276 120514277 140514284 120514278 120514276 270514305 270514307 270514308 270514305 290514313 270514305 040614324 040614325 030614321 040614325 040614323 030614321 030614322 030614320 030614322 040614324 090614326 100614330 100614330 100614331 130614340 160614341 100614329 130614340 100614331 160614342 160614343 160614339 160614341 230614350 230614351 240614354 240614355 240614353 240614355 230614351 230614347 240614353 240614356 260614361 260614361 260614362 260614360 260614362 260614362 260614360 300614365 300614366 300614366 300614363 010714368 300614363 160614343 180614348 180614348 180614349 190614349 230614350 230614352 230614352 020714373 070714381 090714389 100714391 090714389 100714390 100714391 100714392 070714376 070714380 070714379 070714380 100714390 140714395 140714395 140714394 140714396 160714403 160714403 170714405 170714405 170714406 180714408 180714408 180714409 020714373 070714379 230714414 220714412 180714409 230714414 240714418 240714418 240714419 240714419 240714420 040814422 040814422 040814423 040814423 110814428 080814427 110814428 110814429 110814426 110814429 110814426 110814430 180814443 190814442 180814442 180814440 180814443 130814436 130814436 130814437 140814437 180814440 210814450 210814452 190814442 200814447 200814449 220814454 260814454 260814455 220814453 220814454 260814455 260814456 260814457 260814457 270814457 270814459 270814458 270814459 200814447 210814447 210814452 270814458 280814460 290814464 290814464 290814465 290814464 290814465 290814465 030914467 030914468 020914463 030914463 030914467 020914463 020914466 030914468 100914486 110914486 110914488 120914490 120914492 130914490 110914488 120914491 120914491 120914487 120914492 110914487 170914503 170914504 130914490 130914493 150914495 150914494 150914496 150914494 150914495 170914502 170914504 170914505 170914505 180914507 180914508 180914507 150914496 150914497 170914503 180914506 180914508 190914510 190914510 190914511 220914514 230914515 230914515 230914518 230914518 240914520 240914521 190914511 220914509 220914514 240914521 250914525 240914522 250914523 240914519 240914521 260914528 250914524 260914528 250914523 260914528 260914529 260914529 290914531 270914530 290914532 290914527 290914531 300914527 290914532 300914536 110914489 300914536 250914526 110914489 061014544 061014548 031014546 061014545 061014547 061014544 061014547 031014546 061014548 091014556 091014557 091014555 091014557 091014555 091014558 101014560 101014560 101014561 101014559 101014561 101014559 131014564 131014565 141014567 131014565 141014567 141014570 201014582 211014584 211014584 211014585 231014590 231014591 211014585 231014590 211014583 231014589 231014591 301014599 301014600 301014600 311014600 4321A 4322A 4323A 4324A 4325A 031114603 031114602 031114605 031114603 031114602 031114604 031114605 031114606 041114609 041114608 041114609 071114620 101114619 101114623 101114623 101114622 101114619 071114620 101114621 101114622 141114638 171114639 131114633 131114635 141114638 121114629 131114634 131114634 131114635 171114637 171114639 171114640 171114637 171114641 171114641 241114654 241114653 241114654 241114655 241114655 241114653 271114664 011214667 011214669 011214667 011214667 011214668 271114664 011214669 281114666 281114666 4335A 4336A 4337A 4338A 4339A 081214681 081214682 041214677 051214680 081214681 041214677 081214682 111214690 111214691 111214689 111214691 111214689 161214696 161214695 161214694 171214698 161214694 161214696 060115700 060115697 190115018 190115017 060115700 060115701 190115017 060115701 150115016 190115018 220115026 270115028 260115027 270115028 270115029 270115024 270115023 270115024 270115029 280115032 280115031 280115032 290115032 270115023 5033A 5034A 5035A 5036A 5037A 5040A 5049A 5050A 5051A 5054A 030215030 090215047 090215044 100215048 090215044 090215046 030215030 030215035 030215035 020215033 030215034 100215048 110215053 110215052 160215058 110215053 160215058 160215056 230215068 170215061 160215059 180215065 230215070 020215033 170215062 180215064 170215063 170215061 170215062 180215065 180215064 110315093 110315095 170315106 170315108 180315112 170315109 180315110 180315111 180315112 230315121 230315119 250315129 250315130 110315095 110315094 250315129 230315123 110315093 110315096 170315106 170315109 230315119 230315123 230315122 230315121 180315114 180315111 180315113 5117A 5118A 5119A 280415194 280415191 290415198 290415195 290415196 290415195 290415197 300415199 300415201 280415194 290415196 290415198 300415200 300415199 010515203 010515203 5120A 5121A 5124A 060515206 060515204 070515209 060515207 070515209 070515210 060515206 060515205 060515205 050515202 140515215 140515214 140515215 140515212 010615228 010615227 010615225 070515210 140515214 070515208 260515219 260515218 010615227 010615226 260515219 280515216 280515216 010615226 280515221 010615228 050615243 040615241 030615237 030615234 030615235 030615234 030615236 020615230 040615241 030615237 040615238 020615230 030615235 220615275 220615276 220615277 050615243 050615244 100615254 080615246 150615260 150615261 150615262 050615244 060615242 060615245 080615247 060615242 080615246 080615247 080615248 100615254 100615255 100615255 110615257 100615253 150615263 150615260 170615270 180615272 170615271 150615263 170615270 220615278 220615275 150615261 110615257 220615276 180615272
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US
  • 제품 설명
    CIDEX OPA Solution, P/N 20390 for use as a high level disinfectant for reprocessing heat sensitive medical devices.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA