Clnitest 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47384
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1715-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-04-04
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    hCG Cassette Pregnancy Test - Product Code JHI
  • 원인
    False negative hcg results due to decreased sensitivity.
  • 조치
    Siemens notified Distributors ( Distributor Bulletin Urgent Field Safety Notice) and end-users (Customer Bulletin Urgent Field Safety Notice) Clinitest hCG Cassette Recall by letter dated 4/3/08. Users are requested to, discontinue use, discard the product, and immediately contact Siemens technical support representative or distributor for replacement cassettes from a different lot. If you have any question or have not received the recall notification, contact your local Siemens Distributor Relations Representative or Siemens Technical Support at 877-229-3711 option 13 then 5.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 97552 Exp 05/16/08; Lot 97574 Exp 05/17/08
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    In vitro Diagnostic-Clinitest hCG Cassette Pregnancy Test, Radio immunoassay for Human Chorionic Gonadotropin (hCG) test system Product Number: 1760 The Clinitest hCG Pregnancy Test is for in vitro diagnostic use as a qualitative method in the rapid detection of human chorionic gonadotropin (hCG) in urine specimens.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA