CoagAMate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomerieux, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28595
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0771-04
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-06-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • 원인
    Typographical error in the operator manual. in chapter 11 of the mtx/mtx ii operator manual, the numerical range for the warning flag is shown as 00-99. the correct numerical range is 0-99. the 'list of error and warning' chart shows a numerical range representing the codes 00-9. the correct numerical range for the first ten error/warning codes are 0-9.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on September 29, 2003.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Codes
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, HK, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, N. Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, UK.
  • 제품 설명
    Coag-A-Mate¿ MTX and MTX II Instrument Operator Manual
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA