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Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cochlear Americas Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59979
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0003-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-09-16
  • 사례 출판 날짜
    2011-10-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104183
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • 원인
    Cochlear implant may shut down and cease to function.
  • 조치
    Cochlear Americas, Inc. sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 16, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their inventory and quarantine the affected product. A recall response form was attached to the letter for customers to complete and return. Contact Cochlear Clinic Customer Service at 877-883-3101 for questions concerning this notice.

Device

Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number Z209051 all codes.
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries in Europe and Australia.
  • 제품 설명
    Cochlear Nucleus CI512 Cochlear Implant, REF Z209051, New with Nucleus 5, Sterile EO, Made in Australia, Cochlear Ltd 14 Mars Road, Lane Cove 2066, Australia. || The cochlear implant is intended to restore a level of auditory sensation via the electrical stimulation of the auditory nerve.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • 제조사 주소
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA