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COLORADO 2" SPINAL SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44854
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0125-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64443
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spinal Implant Component - Product Code KWP
  • 원인
    Assembly may be compromised: two thread grooves are missing on the nut, which may cause damage to the bone screw and result in the need for the bone screw to be replaced.
  • 조치
    Medtronic Sofamor Danek notified consignees by Urgent Device Recall letter dated 9/10/07 to immediately cease using the product and to return the devices with a Product Recall Questionnaire, recording quantity of devices and any patient injuries.

Device

COLORADO 2" SPINAL SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: W07G2386, W07G2387, W07G2388, W07G2389, W07G2751, W07H0440, W07H1809, and W07H1810.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Australia, Hong Kong and the Netherlands.
  • 제품 설명
    Medtronic Sofamor Danek COLORADO 2" SPINAL SYSTEM Break-Off Nut, non-sterile, RX; Catalog Number 8634111, Medtronic, Memphis, TN 38138.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK
  • 제조사 주소
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK, 2500 Silveus Crossing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA