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Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76889
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1770-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-10-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154482
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • 원인
    Due to a potential manufacturing error, a rare possibility exists for a sudden drop in table height of the combi dockable table neurosurgery.
  • 조치
    Siemens mailed an Customer Safety Advisory Notice on October 17, 2016, to all affected customers to inform them of the corrective action they plan to take to correct the issue. The notice also informed users of the possible risks to patients and how the corrective action will be implemented. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 10684336, 10684337 Serial Number: 12811002 12811003 12811017
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to: DC and MD.
  • 제품 설명
    Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA