Events

ComfortGel Nasal Mask 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27436
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0180-04
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29872
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Non-Continuous (Respirator) - Product Code BZD
  • 원인
    Product does not contain built in exhalation port.
  • 조치
    The recalling firm telephoned the direct accounts to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

ComfortGel Nasal Mask
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number 1009043; Lot numbers 030826, 030814, 030528, 030307, and 020822.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to sleep centers nationwide and in Canada.
  • 제품 설명
    ComfortGel Nasal Mask size large
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • 제조사 주소
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville PA 15668
  • Source
    USFDA