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COMPASS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Iba Dosimetry Gmbh 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69583
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0168-2015
  • 사례 출판 날짜
    2014-11-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130992
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Error in the software. a deviation between reconstructed and planned dose distribution may not be detected prior to treatment and this can result in an over or under-estimation of the pretreatment delivered dose.
  • 조치
    The field safety notice including a confirmation of receipt was sent to the affected hospitals; by email and UPS letter on 09/25/2014.

Device

COMPASS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-Distributed in the US including Guam and the countries of Germany, Austria, France, UK, Poland, Finland, The Netherlands, Spain, Turkey, Russia, and South Africa, Algeria, Mexico, Brazil, Venezuela, Columbia, Panama, China, Japan Philippines, Korea, India, Singapore, Thailand, Taiwan, Hong Kong, and Malaysia.
  • 제품 설명
    COMPASS, Model No. SW Version 3.1, catalogue number CS10-100 (medical Linear accelerator) radiological
  • Manufacturer
    Iba Dosimetry Gmbh

Manufacturer

Iba Dosimetry Gmbh
  • 제조사 주소
    Iba Dosimetry Gmbh, Bahnhofstr. 5, Schwarzenbruck Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA