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Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69873
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0872-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-31
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131793
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • 원인
    The firm has found that the component- dianz capacitor has ruptured which results in a potential fire hazard.
  • 조치
    The firm initiated a recall in Europe by notification to the regulatory authority on 10/31/2014. The firm will initiate a recall in the United States on 12/03/14 by distributing a customer notification letter.

Device

Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed throughout the U.S. and to foreign countries, including Canada and other countries TBD. The affected product was also distributed to eight government consignees.
  • 제품 설명
    Component- Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator, packaged one unit per box.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA