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ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 4mm pin (60-5158 series) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Conmed Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29821
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1413-04
  • 사례 시작날짜
    2004-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34612
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Insulation may pull away from the hub of the electrode exposing the conductive shaft below. this condition results in potential for electrical shock.
  • 조치
    Letters dated 8/9/04 via Priority Mail with instructions to return product and subrecall if further distributed.

Device

ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 4mm pin (60-5158 series)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat #60-5158-034, Lot #s 0309121;  Cat #60-5158-432, Lot #s 0308071, 0309021, 0309151, 1121;  Cat #60-5158-934, Lot #s 0309111;
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    There are 127 distributors, hospitals and sales representatives in the U.S. There are 21 foreign consignees in Australia, Brazil, Canada, Costa Rica, Ecuador, Finland, India, Israel, Italy, Norway, Peru, Saudi Arabia, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • 제품 설명
    ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 4mm pin (60-5158 series) as follows: || Cat. #60-5158-034 - Spatula, 5 mm x 32 cm; || Cat #60-5158-432 - ''L'' Hook 5 mm x 32 cm; || Cat #60-5158-934 - Needle 5mm x 32 cm; Firm on label: ConMed Corporation, Utica, New York 13502.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • 제조사 주소
    Conmed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA