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ConMed Suction Coagulator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConMed Electrosurgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53545
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0165-2010
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85814
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    One production lot of suction coagulators received eto sterilization instead of gamma radiation sterilization.
  • 조치
    Recalling firm notified all distributors by phone from 9/30 - 10/1/09. All customers were notified by letter titled "URGENT: DEVICE RECALL" dated 09/30/2009 on 10/2/2009. Customers were instructed to check their inventory for the affected product, complete the reply form and return affected product. For questions, please contact Damaris Velez or Jeff Dickinson of ConMed Electrosurgery at 800-552-0138, ext 5225 or email succoagrecall AT conmed.com.

Device

ConMed Suction Coagulator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: 09GHL001
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US only. CA, FL, GA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TX, VA
  • 제품 설명
    * (Box label) SUCTION COAGULATOR 10FR QTY 25 ***** || * (Pouch label) ULTRACLEAN TM FOOT CONTROLLED SUCTION COAGULATOR 10 FR QTY: 1 ** STERILE || ***** || LOT 09GHL001 July 2014 || MADE IN CHINA ** CONMED CORPORATION || 525 FRENCH RD, UTICA, NY USA 13502"
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • 제조사 주소
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • 제조사 모회사 (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA