Events

CONSULT(TM) hCG CONTROLS Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biochemical Diagnostics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72197
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0328-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-14
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140159
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Single (specified) analyte controls (assayed and unassayed) - Product Code JJX
  • 원인
    Consult diagnostics hcg controls have discrepant storage temperatures listed on the kit labels when compared with the individual vial labels and the package insert.
  • 조치
    Biochemical Diagnostics sent a Notice of Correction Letter (dated August 26, 2015) to customers via USPS 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return the verification form, per the notification. For questions contact Alere Technical Service at 866-216-0094 or by email at verifications.at verifications.ts@alere.com.

Device

CONSULT(TM) hCG CONTROLS Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Codes: KN165 (exp. 2017-09), KN169 (exp. 2017-10), KN171 (exp. 2017-11) and KN177 (exp. 2018-02)
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    CONSULT(TM) diagnostics hCG CONTROLS Kit, Part/Reorder Number 5011, IVD || Product Usage - CONSULT Diagnostics hCG Controls are intended to validate the performance of qualitative hCG urine procedures and immunochromatographic devices.
  • Manufacturer
    Biochemical Diagnostics Inc

Manufacturer

Biochemical Diagnostics Inc
  • 제조사 주소
    Biochemical Diagnostics Inc, 180 Heartland Blvd, Edgewood NY 11717-8314
  • 제조사 모회사 (2017)
    Biochemical Diagnostics Inc
  • Source
    USFDA