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Cook Zilver Biliary Stent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36391
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0080-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-04-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48568
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • 원인
    The side of the boxes give incorrect sizes for these stents. the label front is correct. (side label-5x40-front label-8x40).
  • 조치
    Consignees were notified via telephone on 9/21/06 and requested to return the recalled product.

Device

Cook Zilver Biliary Stent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1722922.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Class II Recall - Worldwide distribution ---- USA including the states of Idaho and Indiana, as well as, the country of Canada
  • 제품 설명
    Cook Zilver 635 Biliary Stent - Expanding Stent, delivery system length 80 cm, stent diameter 8.0 mm, stent length 40 mm, minimum guiding catheter 8.0 French, minimum sheath 6.0 French, recommended wire guide size .035 inch dia., sterile; Catalog # ZIB6-80-4.0-40.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • 제조사 주소
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA