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CooperSurgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CooperSurgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72107
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0105-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-01
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139883
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, anesthesia, paracervical - Product Code HEE
  • 원인
    Kit label incorrect :labeled with lidocaine hci drug cartridges lidocaine hcl (2%) but contains vials lidocaine hcl (1%).
  • 조치
    CooperSurgical issued an "Recall Notification" dated September 1, 2015, to all affected customers via FedEX with confirmed delivery receipt. The letter identified the product, the problem, and the action needed to be taken by the customer. Customers asked to discontinue use of affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for a free replacement. Contact Product Surveillance at 203.601.5200 ext. 3300

Device

CooperSurgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT 187889
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AL, AZ, CA, GA, IA, IL, KS, LA, MA, MD, MN, MO, MS, NY, OH, PA, TN, TX, VA, and VT.
  • 제품 설명
    CooperSurgical LEEP REDIKIT-Used as a surgical preparatory kit for Loop Electrosurgical Excision Procedure || P/N 6061
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • 제조사 주소
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA