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CooperSurgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CooperSurgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69500
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0208-2015
  • 사례 출판 날짜
    2014-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130767
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • 원인
    Incorrect expiration date printed on the milex pessary kit packaging.
  • 조치
    CooperSurgical notified customers a Recall Notification dated September 29, 2014, via UPS . The letter identified the product problem and the action needed to be taken by the customer. CooperSurgical's will replace any of the affected and provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement. If you have any further questions, contact 203.601.5200. .

Device

CooperSurgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 142921
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distibution in states of:OH, CA, WI, WA, FL, MN, NH, RI, MA, IL, MI, IA, and AL
  • 제품 설명
    CooperSurgical MILEX PESSARY KITS- || Hodge w/Support Folding Pessary- #1 || Model: MXKPHS01 || Product Usage: The CooperSurgical Milex silicon pessary is a safe and effective device used to manage a number of gynecologic issues including pelvic support defects and stress urinary incontinence. This treatment option is a non-invasive method assessing or resolving pelvic organ prolapse and stress incontinence issues
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • 제조사 주소
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA