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Custom Waste Management Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49526
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0578-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-09-12
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-01-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73736
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Diagnostic Intravascular Catheter - Product Code DQO
  • 원인
    Leak, disposal bag: a merit disposal depot (mdd) bag contained in certain custom waste management kits may leak. for further information, please contact merit medical systems, inc. by telephone at 801-208-4748.
  • 조치
    All consignees were notified by sales reps via phone, fax or visit between 09/15/2008 and 10/09/2008. Sales reps were to instruct them to immediately discontinue use and quarantine all affected products. A Product Retrieval Form was to be completed and signed by the customer's site representative. More information available at 801-316-4998.

Device

Custom Waste Management Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number F622787
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States including the states of AR, AZ, CA, CO, FL, KY, IL, IN, MA, MI, MN, MO, NJ, NY, PA, SC, TX, UT, VA, WI, and WV. No military or foreign distribution. VA facilities in CA and FL.
  • 제품 설명
    Custom Waste Management Kit, K10-01756/B, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA