Cyberonics VNS Therapy System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cyberonics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36672
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0341-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-17
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    VNS System Flashcards (software) - Product Code LYJ
  • 원인
    During programming, pulse generator may be inadvertently set to 8.0 ma output, regardless of the ma range selected by the clinician.
  • 조치
    Firm sent safety alert to physicians on 11/14/06. Safety Alert informs physicians of the problem and provides instructions on how to avoid an event and correct an event should it occur.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    For Software v6.1: 10-005-9400 and 10-006-0900; For Software v6.1.7: 10-0007-2400 and 10-0007-2500; For Software v7.0: 10-0007-4100 and 10-0007-2500; For Software v7.1.3: 10-0007-8400 and 10-0007-8500;
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution ---- USA and countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Cyprus, Czech Rep, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, S. Korea, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Cyberonics VNS Therapy System, Model 250-''HAND HELD'' programming software v6.1, v6.1.7, v7.0 and v7.1.3; manufactured by Cyberonics, Inc., Houston, TX.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA