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CytoGuard Closed Luer Connector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B Braun Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77112
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2155-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-02-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155027
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    B. braun is voluntarily recalling 13 lots of cytoguard closed luer connector due to a potential for some blisters to be punctured resulting in a compromised sterility barrier.
  • 조치
    B. Braun mailed an Urgent Medical Device Recall Notice to affected customers to inform them of the issue. Customers were asked to determine their current inventory and to not destroy any of the product; however, product should be discontinued immediately and quarantined and return the acknowledgement form for product return.

Device

CytoGuard Closed Luer Connector
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #  1240156001, 1240156002, 1240156003, 1240156004, 1370249001, 1370251101, 1370257101, 1370259201, 1370268401, 1370270401, 1370273801, 1470311101, and 1570315301
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States Nationwide distribution
  • 제품 설명
    CytoGuard Closed Luer Connector, Intravenous access 2 cartons of 50 units each (100 units per case)
  • Manufacturer
    B Braun Medical Inc

Manufacturer

B Braun Medical Inc