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Dade Behring 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36600
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0247-2007
  • 사례 출판 날짜
    2006-12-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48972
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code LIE
  • 원인
    Product does not meet performance specifications through its standardized inocula for microscan dried gram-negative and gram-positive overnight panel testing.
  • 조치
    On 9/27/06, the firm initiated the recall and its notification was via phone calls and letters (FedEx''ed) explaining the reason for the recall and requesting the product be discarded.

Device

Dade Behring
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 20071127, 20071128
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, China, and Germany.
  • 제품 설명
    Dade Behring brand MicroScan Prompt Inoculation System-D; Catalog # B1026-10D;
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA