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Dale 242 Blue 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dale Medical Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45460
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0447-2008
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65505
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Trachestomy Tube Holder - Product Code CBH
  • 원인
    Revised labeling : instructions for use: "do not trim fastener hook tabs. " trimming can cause tabs to disengage at the trach plate.
  • 조치
    Dale Medical notified Distributors by letter dated 9/27/07, identified as an Urgent Medical Device Correction Letter. The letter requested distributors to notify all their customers by letter. The Correction Letter reminded users to take notice of new labeling " Do not trim fasterner hook tabs"

Device

Dale 242 Blue
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA and countries of Canada, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Italy, The Netherlands, Norway, The UK, Spain, Switzerland, Australia, Hong Kong,India, Japan, Korea, Malaysia, New Zealand, The Philippines,Singapore, Taiwan, ROC, Brazil, Bermuda, Chile, Costa Rica,Ecuador, Mexico, Panama, Venezuela, Thailand, Saudi Arabia, and The United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Dale 242 Blue (Neonate, Infants and Small Children) Tracheostomy Tube Holder, Product Number: H84102421, Dale Medical Products, Inc., Plainville, MA 02762
  • Manufacturer
    Dale Medical Products, Inc.

Manufacturer

Dale Medical Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Dale Medical Products, Inc., 7 Cross St, P.O. Box 1556, Plainville MA 02762-0556
  • 제조사 모회사 (2017)
    Dale Medical Products Inc.
  • Source
    USFDA