DatexOhmeda Aestiva/5 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datex-Ohmeda Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28936
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0969-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-16
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, Gas-Scavenging - Product Code CBN
  • 원인
    Increased circuit pressure as a result of a misassembled aestiva/5 active gas scavenging system.
  • 조치
    Recall letters, dated April 26, 2004, stated that a firm representative would contact the consignee to schedule a visit to verify the proper function of each device unit.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers AMTG00208, AMTG00212, AMTG00213, AMTG00216, AMTG00219, AMTG00220, AMTG00222, AMTH00113, AMTH00121, and AMTH00124
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The affected units were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • 제품 설명
    Datex-Ohmeda Aestiva/5 Active Gas Scavenging System, Part Number 1406-8216-000, used with a Model 7900 Ventillator, on a Aestiva/5 Anesthesia Machine, in a Magnetic Reasonance Suite.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA