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Decathlon 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spire Biomedical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53605
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0300-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-10-23
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-06-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85984
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood access device and accessories - Product Code MSD
  • 원인
    There is a possibility that the catheter tubing could separate from the hub/bifurcation of the device. if this occurs, bleeding is the primary clinical complication likely to result from catheter tubing/hub separation. a second potential clinical complication is air embolism, particularly for the segment of the patient population that develops negative central venous pressure during normal respira.
  • 조치
    Spire Medical issued an "Urgent device Recall" letter dated 10/22/09 by FEDEX to end users. Users are requested to return product. For questions, contact Spire Biomedical Customer Service at 1-877-876-8635.

Device

Decathlon
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot codes
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide distribution - Nationwide, Government. Foreign: Canada, France.
  • 제품 설명
    32CM ALTA EXCHANGE || Model: AL27SH32 XP || ALTA EXCHANGE KIT || 15.5 Fr polyurethane twin lumen fixed tip hemodialysis catheter, cuff and side holes for chronic hemodialysis and apheresis. Latex free
  • Manufacturer
    Spire Biomedical, Inc.

Manufacturer

Spire Biomedical, Inc.
  • 제조사 주소
    Spire Biomedical, Inc., One Patriots Park, Bedford MA 01730-2343
  • 제조사 모회사 (2017)
    Spire Corporation
  • Source
    USFDA