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Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zoll Lifecor Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50119
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0883-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-21
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74773
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    wearable, defibrillator, automatic, external - Product Code MVK
  • 원인
    The charging circuit will not shut down properly.
  • 조치
    Physicians with active patients were notified of the product removal by letter via first-class mail dated 10/21/2008. The letter describes the problem and the potential risk. For additional information, contact ZOLL Lifecor Corporation at 1.800.543.3267.

Device

Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model numbers WCD3000 and WCD3100
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. OUS: Germany, United Kingdom, Italy, and France.
  • 제품 설명
    Monitor portion of the LifeVest device - specifically the Defibrillator printed circuit assembly (PCA) within the monitor. || The LifeVest is indicated for adult patients who are at risk for sudden cardiac arrest and are not candidates for or refuse an implantable defibrillator.
  • Manufacturer
    Zoll Lifecor Corporation

Manufacturer

Zoll Lifecor Corporation
  • 제조사 주소
    Zoll Lifecor Corporation, 121 Freeport Rd, Pittsburgh PA 15238-3411
  • Source
    USFDA