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DePuy Mitek 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32951
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0161-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41129
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Mislabeled: the kit contained the incorrect ligament passer. the package contained a 9.5 mm instead of the labeled 11.5mm ligament passer.
  • 조치
    DePuy Mitek notified the accounts by US Mail on 8/09/05. Accounts were requested to return product.

Device

DePuy Mitek
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: JBV04259
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, NC, VA
  • 제품 설명
    DePuy Mitek Straightshot Ligament Graft Passer/Protector, 11.5 mm || Catalog Number : 232220
  • Manufacturer
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.
  • 제조사 주소
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Source
    USFDA