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DeRoyal (R) CYSTO TRAY 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DeRoyal Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74927
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2679-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148841
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General surgery tray - Product Code LRO
  • 원인
    The firm is recalling two custom surgical kits containing the bard(tm) toomey irrigation syringe 70cc with resectoscope tip, catheter tip, luer adapter and cap. the bard(tm) component is being recalled for a possible slit defect on the package that may affect the component's sterility.
  • 조치
    DeRoyal issued their recall on 08/11/2016 to the end-user level by sending overnight letters to its direct accounts. The customers were asked to identify the affected trays, place them in quarantine and return them to DeRoyal for replacement or credit.

Device

DeRoyal (R) CYSTO TRAY
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 40004006
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in LA and TN.
  • 제품 설명
    DeRoyal (R) CYSTO TRAY PGYBK REF 89-3076.08, Rx Only, STERILE,EO; Custom surgical kit. O,
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • 제조사 주소
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • 제조사 모회사 (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA