Device Recall 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 3m Health Care 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25868
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0779-03
  • 사례 시작날짜
    2002-01-09
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2003-05-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Indicator, Biological Sterilization Process - Product Code FRC
  • 원인
    Some 3m attest steam packs 1276f (biological indicator challenge for steam sterilization) were labeled as 3m attest rapid readout steam pack 1296f.
  • 조치
    A recall letter was sent to the consignees on January 8, 2002 and requested the return of the product.

Device

Manufacturer

  • 제조사 주소
    3m Health Care, 3m Center, Saint Paul MN 55144-1001
  • Source
    USFDA