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Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beekley Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77295
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2309-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-05-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155635
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • 원인
    Mammography skin marker 0 -spot (ref 652) product was mis-labeled with a-spot (ref 651) labels.
  • 조치
    Beekley Medical issued letter dated May 8, 2017 advised user of the problem and to examine inventory and return product.C Accounts requested to complete response form . Questions: Quality Assurance & Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 434.

Device

Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT 652.04251701
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AR, CA GA, IL, TX, MN, NV, NY, WI., and Internationally to Canada.
  • 제품 설명
    Beekley Medical 0-SPOT Mammography Skin Markers || REF 652
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • 제조사 주소
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • 제조사 모회사 (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA