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Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52191
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1618-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-04-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82480
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    The screen print for the valgus adapter catalog numbers on the triathlon trial cutting guide instrument trays is incorrect.
  • 조치
    Stryker Orthopaedics issued an "Urgent Product Correction" notice dated May 15, 2009 via Federal Express addressed to Branch/Agency Manager/Quality Contact informing them of the affected device. The letter outlined instructions for correction and requested consignees to complete and return a Product Correction Acknowledgment Form by fax to 1-201-831-6069. Questions can be directed to Colleen O'Meara, Manager, Divisional Regulatory Reporting at 201-831-5970.

Device

Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Numbers: 6543-8-014, 6543-8-015.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- US and Canada.
  • 제품 설명
    Triathlon Revision Instruments; 1,2,7,8 TGC Upper Tray; Non Sterile, || Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || For total knee arthroplasty procedures involving Triathlon Total Stabilizer components. The trays sterilize and transport instruments needed for such procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA