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Device Recall 12cc Sterile syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Argon Medical Devices, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32510
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1081-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-04-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40227
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • 원인
    The firm is recalling the product due to the potential for air aspiration or fluid leakage from a faulty syringe tip.
  • 조치
    The firm plans to distribute recall letters to all customers indicated on the customer list. TELEPHONE 6/27/2005. All products will be returned to Argon and disposed.

Device

Device Recall 12cc Sterile syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder #: 00-193248 - Lot #: 99444008
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    TN, IL, WI, MA, VA, IN, LA, TX, CA, JAPAN, GERMANY, THE NETHERLANDS
  • 제품 설명
    Labeling is as follows: || Product labeling: || ''***Argon Medical Devices***RE-ORDER NO./REF 193248***12cc Control Syringe***ST/FR/TR/FM w/ Reservoir***This device is designed for the administraion and removal of fluids.***DISPOSABLE*SINGLE USE*DO NOT RESTERILIZE***STERILE EO***STERILIZED BY EtO***Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***'' || Carton Labeling: || ''***Argon Medical Devices***12cc Control Syringe***ST/FR/TR/FM W/ Reservoir***This device is designed for the administraion and removal of fluids.***REF/REORDER NO. 193248***Quantity: 25 ea.***STERILE EO***STERILIZED BY EtO***DISPOSABLE*SINGLE USE*DO NOT RESTERILIZE***Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***''
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc