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Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spectranetics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61408
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1395-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-03-13
  • 사례 출판 날짜
    2012-04-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108018
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, angioplasty, laser, coronary - Product Code LPC
  • 원인
    Isolated lots of the 12fr sls ii laser sheath can have a split in the outer jacket.
  • 조치
    Spectranetics sent Recall Notices to all customers on March 14, 2012. The product issue was described and requested actions were included. Questions were directed to Customer Service at 1-800-231-0978 (US).

Device

Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    C11H25B C11H25C C11H25D C11H29E C11H29F C11H29G C11J06A C11J06B C11J06C C11J06D C11J12A C11J12B C11J21E C11J22F C11J29A C11J29B C11J29C C11K03E C11K06A C11K06B C11K06C F11J19A F11J29F F11K11D F11K25G F11L03A and F11L17A
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA , and the countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Ireland, Japan, Netherlands, Russia, Sweden, Switzerland, United Kingdom and Venezuela.
  • 제품 설명
    12Fr SLS II Laser Sheath. The laser sheath is intended for use as an adjunct to conventional lead extraction tools in patients suitable for transvenous removal of chronically implanted pacing or defibrillator leads constructed with silicone or polyurethane outer insulation.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corp.

Manufacturer

Spectranetics Corp.
  • 제조사 주소
    Spectranetics Corp., 9965 Federal Drive, Colorado Springs CO 80921-3617
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA