Device Recall 2010 Video Guided Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Myelotec, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77508
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2779-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-02
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Arthroscope - Product Code HRX
  • 원인
    Obstructed/blocked port from defective vgc access port body component.
  • 조치
    Myelotec sent an Urgent Product Recall Notification letter dated April 10, 2017, to all affected customers. Customers are instructed to notify customers of any product further distributed, identify any recalled product on hand, and to complete the attached recall response, to be sent back to the distributor. For further questions, please call (770) 664-4656 Ext. 140.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 4123/MY33613, 4250/MY06614, 4279/MY06614, 4305/MY10814, 4331/MY13914, and 4331/MY25214
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, KY, MN, and NJ ., and to the countries of : Brazil, Iran, Kuwait, Malaysia, Singapore, South Korea, Taiwan, and Turkey
  • 제품 설명
    Myelotec Video Guided Catheters, REF 2010 3.0 mm OD x 30 Cm Working Length, Two 1.3mm Working Channels
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Myelotec, Inc., 4000 Northfield Way Ste 900, Roswell GA 30076-4955
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA