Device Recall 300 microliter CORE tips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50529
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1203-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2009-04-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, microtiter diluting/dispensing - Product Code JTC
  • 원인
    Some tips may be occluded and are unable to aspirate or dispense liquid.
  • 조치
    An "Urgent: Product Recall Letter" dated December 1, 2008 was issued to consignees via certified mail and e-mail. The letter described the problem and potential effects of use. Consignees were instructed to complete the enclosed "Hamilton Company Product Recall Questionnaire" and return it via e-mail or fax (775-856-7259) to the Hamilton Company. After receipt of the completed questionnaire, the firm's Customer Service Department will contact consignees to provide Returned Material Authorization information for returning affected product. Direct questions to the Hamilton Company at 775-858-3000, ext. 236.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 2873900.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- MA, CA, MN, CT, and NC.
  • 제품 설명
    300 microliter CO-RE tips for use with Microlab STAR series instruments, Part Number 235902, 5,760 tips per case, manufactured by Hamilton Company, Reno, NV. || The products are a disposable product that are used with the Microlab STAR series instruments, which are microtiter diluting and dispensing devices.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA