Events

Device Recall 3DKNEE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, LP 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29130
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1011-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-10
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-08-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33183
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Labeling is switched for the two products recalled. 3dknee is labeled as foundation and foundation is labeled as 3dknee.
  • 조치
    The firm sent recall letters to all consignees on May 10, 2004 requesting return of the product.

Device

Device Recall 3DKNEE
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 333-02-106; Lot numbers 991141 and 991131
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed domesically to the following states: IA, MA, OK, TX, FL, CA, and SD. Product was shipped to one distributor in Germany.
  • 제품 설명
    3DKnee System, Stemmed Tibia-Nonporous-3D, Size 6, Right, sterile. Manufactured by Encore Orthopeadics, 9800 Metric Blvd., Austin, Texas 78758
  • Manufacturer
    Encore Medical, LP

Manufacturer

Encore Medical, LP
  • 제조사 주소
    Encore Medical, LP, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA