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Device Recall 3M SteriVacGas Sterilizer/Aerator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 3M Company - Health Care Business 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73117
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1563-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143088
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilizer, ethylene-oxide gas - Product Code FLF
  • 원인
    3m discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. this defect can result in the valve being installed backwards, creating a remote possibility of valve failure. a failure may result in eo being vented outside the sealed chamber during a limited period in the eo injection phase of the cycle.
  • 조치
    3M sent an Urgent Medical Device Field Correction letter to customers beginning 01/22/2016. The letter identified affected product, and stated that a 3M Service representative will contact the consignee to inspect the sterilizer. Questions can be directed to 3M Health Care Service Line at 1-800-228-3957.

Device

Device Recall 3M SteriVacGas Sterilizer/Aerator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 5XL, Serial Numbers: 722612 - 722683, 820352 - 820360  Model 8XL, Serial Numbers: 351303 - 351399, 450144 - 450147
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, CO, CT, FL, GA, IN, NC, NJ, NY, OK, OR, PA, RI, VA, WI, and OUS to include: Argentina, Canada, Chile, China, Columbia, El Salvador, Germany, India, Indonesia, Japan, Korea, Mexico, Peru, Philippines, South Africa, Switzerland, Thailand, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates, Vietnam.
  • 제품 설명
    3M Steri-Vac Gas Sterilizer/Aerator, models 5XL and 8XL.
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • 제조사 주소
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • 제조사 모회사 (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA