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Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62307
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2060-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-05-22
  • 사례 출판 날짜
    2012-07-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110194
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • 원인
    Two lots of 4.5mm multi-loc screws were recalled due to incorrect labeling of screw size.
  • 조치
    Synthes sent a "NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 22, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Verification Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 610-251-9005. Contact the firm at 610-719-5450 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #2721745 Expiration 4/29/2012 REF 04.019.028S
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution-including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, LA, MD, MN, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, and VA.
  • 제품 설명
    4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM-Sterile || Expiration: 04/29/2012 || REF 04.019.028S || Manufactured or Distributed by Synthes (USA) 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132 || 4.5MM TI Multiloc Screw Length 28MM-Sterile || Ref 04.019,038S. || The Multiloc Screw 4.5 is used with a Multiloc PHN for treatment of proximal humerus fractures and is intended to be inserted through the Multiloc PHN until it engages the subchondral bone below the relative distal cortex (cortex closest to the humeral head, below the articular surface).
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA