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Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MicroAire Surgical Instruments, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73373
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1328-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-02-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143980
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cannula, surgical, general & plastic surgery - Product Code GEA
  • 원인
    Microaire has initiated a recall on product pal-r4011xl (40cm x 4mm del vecchio french rasp cannula), due to our receipt of three (3) complaints that it bent or broke during surgery. accordingly, the pal-r4011xl has also been put on production hold until further notice.
  • 조치
    The firm is sending letters to all customers who have received PAL-R4011XL from August 2013- October 2015. The firm sent these letters by UPS to expedite the delivery and for traceability.

Device

Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Include lot numbers/serial numbers  0913228216, 0414243005, 0215266350, 0415269875, 0515271334
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • 제품 설명
    MicroAire PAL¿ Cannula || Product Usage - Power Aspiration Device
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • 제조사 주소
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA