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Device Recall 83 Miniflex with accesory crate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Custom Ultrasonics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37702
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0770-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-12-12
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51342
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessory for cleaning endoscope - Product Code FEB
  • 원인
    The device was marketed without a 510k.
  • 조치
    On 12/12/05, the recalling firm telephoned their sales representatives to inform them of the problem. Letter were hand delivered to the hospitals by the sales representatives.

Device

Device Recall 83 Miniflex with accesory crate
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 051305-J, 061705-E, 061605-F, and 061705-G.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-The device was shipped to medical facilities in CA, GA, VA. and the UK.
  • 제품 설명
    83 plus Mini-flex with accessory crate, Custom Ultrasonics, Inc.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • 제조사 주소
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • 제조사 모회사 (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA