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Device Recall A625 lift 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76351
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1405-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-30
  • 사례 출판 날짜
    2017-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-12-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152953
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • 원인
    During internal cycle test at max load (625 lbs.) 2 units had straps break prematurely.
  • 조치
    The recalling firm called each customer on Jan 30, 2017 to review the recall and schedule a time for the firm to come to their facility to personally swap the recalled product for a new device. The FSNs were sent on Jan 31, 2017.

Device

Device Recall A625 lift
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    A6MC000110 A6M0001010 A6M0001011 A6M0001012 A6M0001013 A6M0001014 A6M0001015 A6M0001016 A6M0001017 A6M0001018 A6M0001019 A6M0001020 A6M0001021 A6M0001025 A6M0001026 A6M0001029 A6M0001022 A6M0001023 A6M0001024 A6M0001027 A6M0001028
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to MT and NV; one VA consignee.
  • 제품 설명
    A-series lift - A625 Manual w/Load Cell & Wi-Fi, Omni Part No. 324124. Prism Medical.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • 제조사 주소
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • 제조사 모회사 (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA