Device Recall AB SCIEX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ab Sciex 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74520
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2527-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2016-08-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • 원인
    Multiquant md software where under certain conditions a user can be presented with incorrect quantitative results when using the sum multiple ions feature.
  • 조치
    AB SCIEX issued recall notification by letter dated June 16, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem, provided temporary measures until a permanent software is available. A response form was to be completed and returned. questions regarding this notice contact SCI EX at +1 289 982 2712.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Version: MultiQuant MD 3.0, MultiQuant MD 3.0.1 and MultiQuant MD 3.0.2 software
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Canada, Austria, China, Netherlands, Norway, India, Korea, Germany, France, Switzerland, Ireland, Italy, Singapore, Russia, UK, Malaysia,
  • 제품 설명
    AB SCIEX QTRAP¿ 4500MD LC/MS/MS System || Mass Spectrometer for In-Vitro Diagnostic Use. || Instrument Part Number (REF): 5031231 || 3200MD series and 4500MD series are mass spectrometers intended to identify inorganic or organic compounds (e.g., lead, mercury, and drugs) in human specimens by ionizing the compound under investigation and separating the resulting ions by means of an electrical and magnetic field according to their mass. It is intended for in vitro diagnostic purposes. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA