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Device Recall Abbott Diabetes Care, MediSense Optium 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Diabetes Care, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57524
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0996-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2011-02-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96469
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Glucose Test Strips and electrodes - Product Code NBW
  • 원인
    Certain lots of precision xtra, precision xceed pro, medisense optium, optium, optiumez and relion ultima blood glucose test strips may generate erroneously low blood glucose results.
  • 조치
    On 12/22/10, Abbott Diabetes Care notified customers via Press Release and letters explaining the reason for the recall and requesting the products be returned.

Device

Device Recall Abbott Diabetes Care, MediSense Optium
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot codes: 45001A159, 45001A195, 45001A228, 45001A233, 45001A236, 45001A243, 45001A247, 45001A249,  45001A250, 45001A255, 45001A279, 45001A285, 45001A295, 45001A298, 45001A306, 45001A317, 45001A318, 45001A327, 45001A346, 45001A398, 45001A449, 45001A469, 45001A578, 45001A693,  45001A697, 45001A747, 45001A790, 45001A795, 45001A839, 45001A917; MediSense Optium Blood Glucose Electrodes: 45001A133, 45001A137, 45001A226, 45001A252, 45001A257, 45001A277, 45001A285, 45001A817, 45001A835, 45001A921, 45001C001.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Products were released for distribution in US and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Abbott Diabetes Care, MediSense Optium Blood Glucose Test Strips; || MediSense Optium Blood Glucose Electrodes;
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 South Loop Road, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA