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Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37234
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0565-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-11-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50158
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code GIF
  • 원인
    Results for tests of rbc, mcv, rdw, mpv and plt may be falsely elevated or falsely decreased when the cell dyn diluent/sheath reagent is used with cell-dyn 4000, ruby and sapphire systems.
  • 조치
    Recall initated 12/22/2006. Product letters were sent to consignees, as well as a customer reply form. The letters were sent with customer reply forms. Responses will be tracked via the response forms included with letters.

Device

Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 42063I2, List Number 01H73-01
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including California and Nevada. An Abbott Laboratories facility in Hong Kong.
  • 제품 설명
    CELL-DYN Diluent/Sheath Reagent, for use with CELL-DYN Ruby, Sapphire and 4000 systems. List #01H73-01. Packaged in 20 Liter cubitainers.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA