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Device Recall Abbott Plumset 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories HPD/ADD 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26349
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0936-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-13
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27547
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • 원인
    The i.V. administration set incorrectly lists the priming volume from the cassette inlet to distal male adapter as 13.5 ml instead of 11.3 ml.
  • 조치
    Recall letter dated 5/12/03 sent to the account on 5/13/03, informing them of the labeling discrepancy and requesting the return of any inventory of the affected lot to Abbott for credit.

Device

Device Recall Abbott Plumset
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List number 19020-04-12, lot 941845H
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Miami, FL
  • 제품 설명
    Abbott Latex-Free Primary I.V. Plumset Convertible Pin, 95 inch with Injection Site and Secure Lock, No. 19020; Made in Costa Rica, Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA