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Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134009 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConMed Electrosurgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52030
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2278-2010
  • 사례 시작날짜
    2008-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89830
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    The internal electrode can protrude in front of ceramic insulator at the tip of the abc handpiece used with conmed electrosurgical units.
  • 조치
    An Urgent Device Recall notification was issued 12/18/2008, which explained the problem/risk associated with the device, the discontinuance of use and the return of the device. If you have any questions, please contact 800-552-0138, ext. 5225.

Device

Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134009
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: 0306021 through 0806021
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and International
  • 제품 설명
    ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134009 Handcontrol Malleable Handpiece, 9" (22.8 cm) QTY: 1 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (Pouch label) || ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134006 Handcontrol Malleable Handpiece, 9" (22.8 cm) QTY: 10 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (Case label) || Usage: Electrosurgical handpiece for use as monopolar electrosurgical accessory in conjunction with CONMED electrosurgical units equipped with argon beam coagulation.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • 제조사 주소
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • 제조사 모회사 (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA