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Device Recall ABL700 FKEX and ABL800 FLEX pCO2 membranes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67066
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1075-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-07-05
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124649
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • 원인
    Radiometer has become aware that some d788 pco2 membranes can cause biased measurement results on patient results as well as qc results.
  • 조치
    On 7/18/2013, the firm sent Product Notification letters to their customers.

Device

Device Recall ABL700 FKEX and ABL800 FLEX pCO2 membranes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #: 942-063 Lot #'s: R338 to R493
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV & WY, and the countries of Bermuda and Canada.
  • 제품 설명
    pCO2 D788 Membranes. Distributed by Radiometer America, Inc., Westlake, OH. || An automatic or semi-automatic instrument used to identify and quantify two or more gases, and sometimes electrolytes, in whole blood using multiple special electrodes.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • 제조사 모회사 (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA