Device Recall AC Power Cords 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 KCI USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53802
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0663-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-11-04
  • 사례 출판 날짜
    2010-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, flotation therapy, powered - Product Code IOQ
  • 원인
    Power cords may crack and fail inside plug with potential for fire hazard.
  • 조치
    Kinetics Concepts, Inc. (KCI) issued an "Urgent Medical Device Correction" letter dated November 4, 2009. Consignees were informed of the affected product and instructed to take necessary action to avoid any further issues associated with the product. For further information, contact KCI's technical support team at 1-800-275-4524 option #3.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device Serial Numbers Affected: Tricell 60601 - Serial Numbers FSUK00011-FSUK01400; used with First Step Select - Serial Numbers FWSK00001-FSWK02393; and used with Plexipulse - Serial Numbers PPGK00001-PPGK00226.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    AC Power Cords, 110V Manufactured by Electri-Cord Manufacturing Company in Westfield, PA. Power Cord #4102204 used with Tricell 60601 Model 212857, First Step Select Model 215200 , and Plexipulse Model 205835.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    KCI USA, Inc., 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA